De la signification statistique à l’impact clinique

Même si l'on tente parfois de nous faire croire le contraire, tous les résultats (significatifs ou non) issus d'un essai dont le critère principal n'a pas été atteint ne sont pas des faits acquis. Ces résultats ne sont, le cas échéant, que d'éventuelles pistes à suivre, des hypothèses à confirmer par de nouvelles études spécifiquement conçues pour démontrer que ce qui a été suggéré auparavant correspond bien à une réalité. Fort bien, mais cela signifie-t-il à l'inverse que l'on peut aveuglément se fier aux résultats des études positives, autrement dit ayant démontré un résultat significatif sur le critère principal d'évaluation ? Ce qui suit devrait vous permettre de répondre par vous-même à la question ! The Lancet a mis en ligne le 12 octobre les résultats de METHODS, une étude australienne multicentrique randomisée contrôlée menée en double aveugle évaluant versus placebo l'effet du méthotrexate en cas d' arthrose digitale symptomatique avec synovite visualisée en IRM. Le critère principal d'évaluation était la réduction du score douloureux évalué sur une échelle visuelle analogique de 100 mm à 6 mois de distance de la randomisation. Les résultats font état d'une réduction moyenne de 15,2 mm dans le bras méthotrexate et de 7,7 mm dans le bras placebo, soit une différence moyenne ajustée de 9,9 mm, un résultat qui est statistiquement significatif (p=0,037), mais… Dans les essais concernant l'arthrose, pour considérer qu'il y a une amélioration ayant une signification clinique , il faut au minimum une modification absolue de 15 mm minimum (ici 15,2) ou relative de 20% par rapport au départ (ici 25%) A vous de juger si le résultat obtenu vaut de prescrire 6 mois de méthotrexate et les 5 mg journaliers d'acide folique pour limiter le risque d'effets secondaires ou s'il vaut mieux essayer de déterminer les patients qui en profitent vraiment.

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